Когда европа примет спутник
Обновлено: 17.05.2024
Разработчики российской вакцины «Спутник V» неоднократно не предоставляли европейским регуляторам данные, которые те считают стандартными требованиями процесса утверждения препарата на своем рынке. Об этом сообщает во вторник Reuters со ссылкой на источники, информированные о ходе процесса оценки препарата европейскими регуляторами.
В частности, в июне изучение безопасности и эффективности «Спутника V» Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) было отложено из-за того, что 10 июня был пропущен крайний срок предоставления данных о клинических испытаниях вакцины, сообщает Reuters со ссылкой на своего собеседника, близкого к EMA, и другого человека, знакомого с этим вопросом. По состоянию на начало июня ЕМА получило мало производственных данных, клинические данные, полученные агентством, были неполными, сказал один из собеседников агентства.
Кроме того, по данным Reuters, разработчик «Спутника V» не предоставил нужных данных и для оценки вакцины группой французских ученых, чей обзор должен предварять исследование препарата EMA. В частности, в выводах французских ученых сказано, что разработчики вакцины не смогли документально подтвердить, что так называемый главный банк клеток (Master Cell Bank) соответствует одному из регламентов ЕС.
Еще одна претензия к разработчику «Спутника» касается форм отчетности о негативных последствиях, которые испытывали люди после введения препарата во время испытаний. Один из собеседников Reuters заявил, что для разработчиков препаратов подавать такие формы является стандартной практикой. Также неясно, как ученые, работающие над вакциной, отслеживали результаты у людей, получавших плацебо, говорят собеседники агентства.
По принятой в EMA шкале недостаток данных от разработчика «Спутника» не достиг «критического» уровня. Но часть из них оцениваются как «основные», что говорит о том, что они могут быть исправлены, но потребуют большой работы. Собеседник Reuters усомнился, что одобрение «Спутника» произойдет до конца лета.
Читайте на РБК ProВ заявлении РФПИ также сказано, что фонд тесно сотрудничает с EMA, инспекторы которого посетили производственные объекты Sputnik V. «По результатам уже завершенных проверок мы не получили серьезных критических комментариев, и ни один из поднятых вопросов не ставил под сомнение безопасность и эффективность вакцины», — сказали в РФПИ. Один из собеседников Reuters, знакомых с процессом оценки препарата, заявил, что нет причин сомневаться в том, что «Спутник» — безопасная и эффективная вакцина.
EMA отказалось комментировать детали обзора вакцины, пока он продолжается, добавляет Reuters. Регулятор заявил, что применяет одни и те же стандарты ко всем заявителям и для разрешения на вакцину от COVID-19 EMA требуется «подробная информация о ее безопасности, эффективности и качестве».
Глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил CNBC, что ожидает одобрения вакцины осенью. «У нас с EMA идет очень хороший прогресс, ведется очень позитивный диалог с их профессиональной командой, мы ожидаем одобрения EMA осенью», — сказал Дмитриев.
Задержка с одобрением «Спутника» может позволить конкурирующим производителям вакцин занять ключевые рынки, считает Reuters.
Независимо от решения европейского регулятора вакцину «Спутник V» все же одобрили Венгрия и Словакия. И с 27 июля без ПЦР-тестов и карантина в Венгрию смогут свободно въезжать россияне, привитые не только «Спутником V», но и другими разработанными в России вакцинами («ЭпиВакКороной», «КовиВаком»). Словацкие власти еще в июне говорили о том, что планируют разрешить въезд привитым «Спутником V» иностранцам, но пока решение так и не принято.
В каких странах примут привитых «Спутником V» россиян
Кроме Венгрии, туристов, привитых российскими вакцинами, без ПЦР-тестов и карантина по приезде готовы принять более 15 стран мира. На таможенном контроле или при пересечении границы прибывающим понадобится лишь сертификат о вакцинации. В Турции потребуется документ на английском языке, но в некоторых странах, например в Молдавии, можно предоставить сертификат на русском или национальном языке.
Большинство стран, включая Турцию, Кипр, Египет, Черногорию пускают туристов через 14 дней после второй дозы вакцины.
Читайте на РБК ProВакцинированные «Спутником V» россияне, у которых есть шенгенские визы, могут также приехать на Мадейру — архипелаг и автономный регион Португалии. На материковую часть входящей в ЕС страны могут попасть только туристы, привитые вакцинами Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Janssen, одобренными Европейским агентством по лекарственным средствам.
Таджикистан и Азербайджан тоже признают «Спутник V», прививают этой вакциной своих граждан и пускают привитых ею россиян. В Азербайджане взрослым, кроме сертификата о вакцинации или справки о перенесенном COVID-19, потребуется отрицательный ПЦР-тест. Сделать его нужно не позже 72 часов до вылета. ПЦР-тест также понадобится детям от одного года и до 18 лет (сдать его необходимо не позже 72 часов до вылета). В Таджикистане от привитых потребуют сдать ПЦР-тест только в том случае, если после вакцинации прошло менее месяца.
Болгария с 8 июля требовала, чтобы ПЦР-тесты не позднее чем за 72 часа до прилета сдавали даже привитые туристы (от 12 лет и старше), но с 29 июля отдыхающим, которые привились от коронавируса, в том числе «Спутником V», ПЦР-тесты не понадобятся. Теперь по прилете им нужно только показать сертификат о вакцинации на английском языке.
Кроме того, как привитые, так и не привитые россияне могут приехать без прохождения ПЦР-тестов в Абхазию, Албанию, Северную Македонию, Доминикану и Мексику (перед вылетом нужно заполнить онлайн-декларацию и показать ее по прилете).
В какие страны привитых все же не пустят без ПЦР-теста или карантина
Из-за роста заболеваемости COVID-19 в мире некоторые страны стали ужесточать требования для прибывающих туристов. Хорватия, куда с 1 апреля пускают вакцинированных «Спутником V» россиян, с 26 июля ввела требование о ПЦР-тестировании как для привитых, так и для переболевших туристов.
Обязательные ПЦР-тесты для российских туристов ввела и Греция, в которую также могут приехать привитые «Спутником V». Как и в Болгарии, туристы от 12 лет и старше должны предъявить отрицательные результаты ПЦР-теста (срок действия — 72 часа до прибытия в Грецию) или сдать экспресс-тест (срок действия — 48 часов). Кроме того, туристов бесплатно тестируют в аэропортах, и тех, у кого результат окажется положительным, отправят на карантин.
МОСКВА, 2 октября. /ТАСС/. МИД РФ рассчитывает, что в ЕС при рассмотрении вопроса признания российских вакцин возобладают не политические соображения, а экономические доводы и желание облегчить жизнь европейских граждан. Об этом журналистам в субботу заявил замглавы ведомства Александр Грушко.
На эту тему Все о коронавирусе: подборка актуальных материалов
"Она [российская вакцина] будет признана, процесс идет непросто, но он не прекращался. Мы исходим из того, что в конце концов возобладают не политические соображения, а конкуренция, необходимость объединения усилий в борьбе с этим заболеванием. Самое главное - облегчение жизни людей, которым необходимо пересекать границы, работать, и в этом смысле рассчитываем, что процесс завершится сертификацией наших вакцин - в рамках ВОЗ и EMA (Европейское агентство лекарственных средств - прим. ТАСС) - соответствующими агентствами Евросоюза", - сказал он.
Ранее глава Минздрава РФ Михаил Мурашко заявил, что все барьеры, препятствовавшие регистрации российской вакцины от коронавируса "Спутник V" во Всемирной организации здравоохранения, устранены.
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) продолжает последовательную экспертизу российской вакцины от коронавируса "Спутник V". Как долго будет идти этот процесс, в организации пока не уточняют. Однако надежды на то, что препарат все-таки будет одобрен в ЕС, есть.
На эту тему "Спутник V", "Эпиваккорона", "Ковивак", "Спутник Лайт". Что известно о российских вакцинах
Согласно сайту EMA, последовательная экспертиза (изучение документов о производстве, испытаниях и исследованиях) "Спутника V" началась 4 марта, то есть продолжается уже более пяти месяцев. Этот срок представляется достаточно большим с учетом того, что, например, для первой одобренной на территории ЕС вакцины, разработанной компаниями Pfizer из США и BioNTech из Германии, весь процесс занял чуть более двух месяцев. Еще меньше времени прошло с начала последовательной экспертизы до рекомендации на выдачу регистрационного удостоверения для американской вакцины Moderna.
Однако последовательная экспертиза вакцины немецкой фармацевтической компании CureVac началась еще 12 февраля, и препарат до сих пор не одобрен. Но стоит иметь в виду, что эта вакцина показала эффективность всего 48% по результатам основной фазы клинических испытаний. В чем же проблемы у "Спутника V", эффективность которого на уровне 91,6% подтверждена публикацией данных в ведущем медицинском журнале The Lancet, остается пока непонятным.
Само агентство крайне скупо комментирует эту ситуацию. "Пока последовательная экспертиза продолжается, мы не можем давать комментарии относительно данных и информации, которые мы изучаем, или раскрывать какие-либо другие детали, - заявляли несколько раз в агентстве в ответ на просьбу ТАСС прокомментировать информацию, что по вакцине якобы не хватает данных или что эти данные были предоставлены не в соответствии с европейскими стандартами. - Необходимая информация будет включена в окончательный доклад, который будет опубликован на сайте, когда EMA выдаст рекомендацию на выдачу регистрационного удостоверения, если будет получена соответствующая заявка". Такая заявка, подчеркнули в агентстве, "предоставит лучшее понимание относительно надежности и полноты имеющихся данных" и, соответственно, "позволит говорить о возможных сроках одобрения вакцины".
Не вносят ясности и европейские чиновники. Как утверждает глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен, производителю "Спутник V" до сих пор "не удалось предоставить достаточно достоверных данных для доказательства безопасности". Такая ситуация, отметила она 4 августа в интервью редакционному объединению Redaktionsnetzwerk Deutschland, "вызывает вопросы".
Куда EMA, туда и ВОЗ
На этом фоне о широком применении препарата в Европе речи идти не может, ведь большая часть стран ориентируется на европейского регулятора или ВОЗ, которая также пока не включила "Спутник V" в список вакцин, одобренных для использования в чрезвычайных обстоятельствах. Международная организация, кстати, также не поясняет причины задержек.
"На эту вакцину еще не выдано разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, - отметила на брифинге 7 июля помощник генерального директора ВОЗ Марианджела Симао. - ВОЗ провела инспекцию производственных мощностей в РФ и продолжает оценку "Спутника V". Данный процесс еще не завершился".
Однако некоторые европейские государства решили пойти своим путем и одобрили вакцину на национальном уровне. В ЕС первой такой страной стала Венгрия, куда в ноябре 2020 года были доставлены образцы препарата для проведения исследований. А в феврале 2021 года "Спутник V" был окончательно одобрен венгерским профильным учреждением здравоохранения, после чего началось его применение для вакцинации населения. В общей сложности страна получила 2 млн компонентов российской вакцины и использовала 99,9% из них, сообщил в июле министр внешнеэкономических связей и иностранных дел Венгрии Петер Сийярто. Более того, по его словам, к концу 2022 года Венгрия планирует открыть завод по производству вакцин, на котором будет выпускать в том числе и "Спутник V".
На эту тему Чипы в вакцинах: откуда взялась эта теория заговора? Главное о пандемии из зарубежных СМИ
Другие страны ЕС внимательно следят за ситуацией, но без разрешения EMA использовать "Спутник V" не решаются. К таковым, например, относятся Австрия, Германия и Франция. Но даже если "Спутник V" зарегистрируют в Европе в самое ближайшее время, ему придется конкурировать с уже одобренными четырьмя препаратами, а во многих странах кампании по массовой вакцинации населения уже подходят к концу.
За пределами сообщества "Спутник V" применяется, в частности, в Сербии, куда с начала года было поставлено около 2 млн доз препарата. Здесь же 4 июня на базе белградского Института вирусологии, вакцин и сывороток "Торлак" было запущено производство вакцины. Как сообщил министр Ненад Попович, отвечающий в правительстве Сербии за инновации и технологии, до конца года страна рассчитывает произвести на своей территории около 4 млн доз "Спутника V", предназначенных как для сербских граждан, так и граждан других стран региона. Кроме того, препарат поставлялся или поставляется в Черногорию, Сан-Марино и Северную Македонию. Также в марте стало известно, что РФПИ достиг договоренности об организации производства вакцины "Спутник V" в Италии на предприятии швейцарско-итальянской компании Adienne Pharma & Biotech. Однако начаться оно сможет только после того, как сам препарат будет одобрен ЕМА.
Со "Спутником" в Париж?
Обстановку попытались прояснить ТАСС представители самой ЕК. Собеседник агентства отметил, что "путем принятия решения об эквивалентности ковид-сертификатов" вакцины в сообществе не одобряются. А это значит, что решение передается на уровень каждого государства сообщества: "От каждой из стран - членов Евросоюза теперь зависит, отменять ли на своей территории санитарные ограничения для лиц, которые имеют европейские сертификаты о вакцинации препаратами, не имеющими разрешения для использования на рынке Евросоюза".
В свою очередь в ЕМА сообщили, что не отвечают "за решения, касающиеся путешествий в ЕС, и условий, связанных с вакцинацией, таких как цифровой ковид-сертификат". "Это вопрос Европейской комиссии и самих членов сообщества, - подчеркнули в агентстве. - Члены сообщества имеют возможность признавать сертификаты о вакцинации, одобренные на национальном уровне или ВОЗ".
На практике это означает, что государства сообщества, которые используют "Спутник V" (например, Венгрия), имеют право выдавать на него европейские цифровые сертификаты вакцинации, однако остальные страны ЕС могут по собственному усмотрению принимать или не принимать эти документы. Своим же решением ЕК лишь уравняла ковид-сертификаты, выданные в Ватикане и Сан-Марино, с европейским цифровым ковид-сертификатом.
Утерянные возможности и неблагоприятные обстоятельства
На фоне задержек с регистрацией "Спутника" все чаще звучат заявления, что процесс этот крайне политизирован, и если бы не плачевное состояние отношений между Россией и Евросоюзом, российская вакцина уже бы давно применялась по всей Европе.
В частности, на это обратил внимание глава Россотрудничества Евгений Примаков, выступая на одном из мероприятий в рамках Петербургского международного экономического форума.
"Изначально в истории со "Спутником V" не было никакой политики, но она появляется там, - отметил он. - Это первая вакцина, которая была изобретена, испытана, и практически все вакцины, которые появились позже - основные AstraZeneca, Pfizer и прочие, - они все уже прошли благословение ВОЗ и европейских структур, а первая, которая была изобретена и предложена на рынок, до сих пор [ими] не акцептирована. Это очевидно странная ситуация, в которой мы совершенно по понятным причинам видим политический подтекст".
Читайте также: